EN 18286, la primera norma armoni­zada del Reglamento de IA, para empresas que usan IA

La EN 18286 es la norma para el sistema de gestión de la calidad que el artículo 17 exige a los proveedores de sistemas de IA de alto riesgo. El artículo 17 enumera lo que ese sistema debe recoger por escrito, entre otras cosas una estrategia para el cumplimiento normativo, controles de diseño y desarrollo, pruebas y validación, gestión de datos, el sistema de gestión de riesgos, la vigilancia poscomercialización, la notificación de incidentes graves, la llevanza de registros y un marco de rendición de cuentas.

El texto de la norma lo venden los organismos nacionales de normalización. Es público su título, su alcance tal como lo describe la Decisión de la Comisión y el resumen del JTC 21: requisitos y orientaciones para un sistema de gestión de la calidad, con anexos que la relacionan con la ISO 9001 y la ISO/IEC 42001, de modo que una organización que ya aplica una de ellas puede partir de ese trabajo.

La presunción llega solo hasta donde llega la norma. El artículo 40 la limita a los requisitos que una norma cubre, y la EN 18286 cubre la gestión de la calidad. No dice nada sobre si un sistema concreto es suficientemente preciso, robusto o seguro.

Los proveedores desarrollan un sistema de IA, o encargan su desarrollo, y lo introducen en el mercado con su propio nombre. Un proveedor de un sistema de alto riesgo necesita un sistema de gestión de la calidad, y la EN 18286 es una forma de construirlo.

Los responsables del despliegue utilizan un sistema de IA bajo su propia autoridad. Una empresa que da a su plantilla Claude o GPT para redactar, programar o resumir, o que construye un asistente interno sobre una API de LLM, es responsable del despliegue de esas herramientas. Si un uso es de alto riesgo, se aplica el artículo 26: usar el sistema conforme a sus instrucciones de uso, encomendar la supervisión humana, vigilar su funcionamiento e informar al proveedor de riesgos e incidentes graves, y conservar al menos seis meses los archivos de registro que genere el sistema y que estén bajo su control.

Cuándo un responsable del despliegue pasa a ser proveedor. El artículo 25 considera proveedor de un sistema de alto riesgo al responsable del despliegue que le pone su nombre o marca, le introduce una modificación sustancial o modifica la finalidad prevista de un sistema de IA, incluido un sistema de IA de uso general, de modo que pase a ser de alto riesgo. Una empresa que construye sobre un modelo de uso general una herramienta de cribado de currículos o de calificación crediticia debe revisar este punto primero. Si se aplica, el artículo 17 y el sistema de gestión de la calidad son obligación de la propia empresa.

Si compra un sistema de IA para un uso que puede ser de alto riesgo, o un modelo o servicio sobre el que se construirá un sistema de alto riesgo, estas preguntas convierten la norma en condiciones de compra. Cópielas en su pliego de prescripciones técnicas o en su cuestionario de proveedores.

La EN 18286 es la primera de las normas armonizadas que pidió la Comisión, y por ahora la única publicada. CEN-CENELEC JTC 21 sigue trabajando en normas sobre gestión de riesgos, gobernanza y calidad de los datos, registro, transparencia, supervisión humana, precisión, solidez, ciberseguridad y evaluación de la conformidad. Según el comité, varios proyectos centrales se están revisando tras su información pública. Cada uno pasará por la adopción de CEN y Cenelec, la evaluación de la Comisión y la publicación en el Diario Oficial antes de dar una presunción de conformidad.

Para compras, esto significa que el cuestionario anterior crecerá. Pida a los proveedores que le avisen cuando apliquen una norma recién publicada y revise las respuestas antes de que las normas de alto riesgo se apliquen a los sistemas del anexo III el 2 de diciembre de 2027.

Respondan lo que respondan sus proveedores, un responsable del despliegue necesita su propio registro de qué modelos y proveedores usa cada aplicación. Standard Compute es una forma de llevar ese registro para el uso por API. Cada cambio de un administrador queda registrado con el valor anterior y el nuevo, y puede exportar un registro de cada solicitud con el modelo, el proveedor que la atendió y la regla de región aplicada, conservado durante 12 meses.

Decida qué modelos puede usar cada clave, para que cada aplicación y cada persona del equipo tenga exactamente los modelos que usted aprueba. Elija exactamente qué proveedores de inferencia pueden tratar sus datos, para toda la empresa, un equipo o una sola clave. Configure una regla Europa y cada solicitud, incluidos los reintentos y las conmutaciones por error, la atienden solo endpoints de inferencia europeos aprobados.

Son registros de la pasarela sobre el uso de modelos y proveedores. Los archivos de registro del artículo 26, apartado 6, son los que genera el propio sistema de alto riesgo. Qué exige el Reglamento de IA a su empresa lo decide su área jurídica.